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在許多市場(chǎng)上，TPU 因其高性能而備受青睞，尤其在醫(yī)療保健領(lǐng)域的應(yīng)用范圍廣泛，涵蓋了從人造心臟組件、血漿袋到醫(yī)院的隔離帳篷等產(chǎn)品。其高強(qiáng)度、抗撕裂性和生物相容性等特性，持續(xù)激發(fā)著整個(gè)醫(yī)療市場(chǎng)產(chǎn)品創(chuàng)新的活力。隨著新的應(yīng)用不斷涌現(xiàn)，尤其是醫(yī)療設(shè)備制造商積極推動(dòng)可用應(yīng)用類型（如隔離膜或傷口敷料）的市場(chǎng)拓展。

具體而言，聚氨酯在這些苛刻的環(huán)境中因其優(yōu)越性而備受推崇。在醫(yī)療環(huán)境中，材料常常需要相互摩擦或彎曲。缺乏 TPU 的加強(qiáng)可能導(dǎo)致這些材料更易于疲勞或強(qiáng)度下滑。通過(guò) TPU 來(lái)增強(qiáng)材料的性能已經(jīng)成為推動(dòng)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和創(chuàng)新的重要途徑之一。

隨著TPU產(chǎn)業(yè)的逐年發(fā)展，其技術(shù)門檻在醫(yī)療領(lǐng)域已經(jīng)不是決定性的阻礙，能夠滿足醫(yī)用要求、有著相應(yīng)量產(chǎn)能力的TPU供應(yīng)商逐漸增多，但目前場(chǎng)內(nèi)主流的醫(yī)用TPU供應(yīng)商仍然較為局限，主要的“攔路虎”是：認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。目前主要的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)有以下幾種：

1.歐盟法規(guī)2017/745（MDR）：根據(jù)歐盟MDR法規(guī)，所有在歐盟市場(chǎng)銷售的醫(yī)療設(shè)備都需要符合新的臨床評(píng)估要求，包括對(duì)材料的生物相容性、化學(xué)成分、可追溯性等方面的要求。TPU作為醫(yī)療設(shè)備中的材料，需要通過(guò)一系列的測(cè)試和評(píng)估來(lái)確保其符合MDR的要求，這可能需要耗費(fèi)時(shí)間和資源。

2. ISO 10993：ISO 10993是關(guān)于生物相容性評(píng)價(jià)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，其中包括了一系列的測(cè)試項(xiàng)目，如細(xì)胞毒性、皮膚刺激性、過(guò)敏原性等。對(duì)于TPU材料，需要進(jìn)行相關(guān)的生物相容性測(cè)試，并確保其符合ISO 10993的要求，以證明其在醫(yī)療設(shè)備中的安全性和可接受性。

3. FDA法規(guī)：美國(guó)FDA對(duì)醫(yī)療器械的審批和監(jiān)管非常嚴(yán)格。對(duì)于TPU作為醫(yī)療器械中的材料，需要提交詳盡的申請(qǐng)，并進(jìn)行相關(guān)的臨床評(píng)估和測(cè)試，以證明其安全性和有效性符合FDA的要求。

4. USP VI級(jí)要求：USP（美國(guó)藥典）第VI版規(guī)定了關(guān)于塑料材料在藥品接觸中的要求，包括有關(guān)提取物評(píng)估、細(xì)胞毒性、生物相容性等方面的要求。TPU作為醫(yī)療設(shè)備的材料，需要符合USP VI級(jí)的要求，以保證其在藥品接觸中的安全性和穩(wěn)定性。